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Netflix现在在全球都有服务,会制作很多“本土内容”。 所以如果有新闻说Netflix要改编某部作品,在不了解实际制作公司和创意团队前,真没必要上来就是“美国人懂xxxx”。 又想起了过去七、八年频繁看到的一句话,“《王冠》里女王搞成那样,不愧是美国人拍的。”
很多人问的仿制药和原研药的问题,之前写过的长文。 这个问题十分复杂,我尽可能给大家准确客观的建议,因为我自己和家人也会用到这些知识。 1.在说复杂的药物之前,我用食物给大家举两个例子。 我老婆今年经常做面包,之前用的那个面粉不太行,但自从用了日清山茶花面粉之后,大部分时候做的吐司都很好吃,不过也偶有翻车的时候,有时候是没发起来,有时候是发过了,这跟发面的程度、温度和酵母等都有关系。我自己经常做饭,但是极少做烘焙,因为在我看来烘焙过于玄学,需要考虑的因素太多了,容易导致出品不够稳定。 而现代制药比烘焙复杂一百倍不止,生产环节需要考虑的细节太多了。 再举个例子。广州最好吃的白切鸡,我认为是玉堂春暖的葵花鸡,唯一缺点就是贵。 食材搭配其实都是公开的,没啥秘密,但是关键是厨艺。就像一个大厨把菜谱都给你讲得明明白白,你也做不出那个味道;甚至大厨帮你打荷,食材都跟你备得一模一样,你仍然做不出那个味道。 但不是完全模仿不来,广州也有几家白切鸡非常接近、甚至有认为超越玉堂春暖的餐厅,比如XXXX(以你的意见为准),只要用心专研,用好食材,做出媲美顶级餐厅的也不是不可能。 但是你要说广州个个饭馆做的白切鸡都是玉堂春暖水平,那也不现实。你要是只吃葵花鸡,那说明你家确实有经济实力;但广州大部分饭馆的白切鸡也都基本过得去。 原研药和高品质仿制药的差别,大致类似于此。 2. 所以原研药贵有贵的理由,仿制药也有很广阔的市场和需求,不能一杆子打死。但是跟吐司或者白切鸡不一样,你吃饭遇到难吃的顶多骂两句,药物品质不过关可是要出人命的,所以药品审核和监管还是要非常严格的。有些医生和患者有很强的原研药情结,这完全可以理解。 处方药以医生建议为准,如果是非处方药的话,条件允许的情况下优先选择原研药;如果买不到原研药或者原研药的价格太贵了,建议选择大的中外合资品牌的知名药品,或者通过仿制药一致性评价的药品。参考那个蓝标,在药盒的正面可以看到(图1)。 以对乙酰氨基酚为例,中国有几百家企业生产的将近一千种对乙酰氨基酚,只有二十几种通过了一致性评价。我个人的观点是,一致性评价应该是底线,时至今日,如果一种常见的非处方药还没有通过一致性评价,你完全可以考虑选择其他的。 比如我家药箱里两种成人用的对乙酰氨基酚,一种是GSK的Panadol(必理痛),另外一种是强生的泰诺林(对乙酰氨基酚缓释片)(图2)。我自己有偏头痛,所以包里常常会备上一盒必理痛。 3. 说回药品一致性评价,以下内容可能会稍微专业些。 这个评价指标有很多,包括生物等效性、杂质分析和稳定性等,其中最重要的就是生物等效性(Bioequivalence, BE)研究。生物等效性其实就是几个最重要的药代动力学指标:血药峰浓度(Cmax)、达峰浓度时间(Tmax)、曲线下面积(AUC)消除半衰期(T1/2)和吸收滞后时间(tlag)等。 简单来说,需要检测药品进入人体之后峰值浓度有多少、到达这个峰值浓度的时间、在人体内的总体吸收量以及代谢时间等。通常来会选择原研药作为参考药物,截至今年6月中国药监局已经发布了81批参比制剂目录(图3),例如: -(降压药)琥珀酸美托洛尔片参比制剂:倍他乐克(阿斯利康) -(降血脂药)瑞舒伐他汀钙片参比制剂:可定(阿斯利康) -(降压药)苯磺酸氨氯地平片参比制剂:络活喜(辉瑞) -(解热镇痛药)对乙酰氨基酚片参比制剂:Panadol(GSK) -(抗生素)阿奇霉素片参比制剂:希舒美(辉瑞) -(抗病毒药)磷酸奥司他韦片参比制剂:达菲(罗氏) -(抗组胺药)氯雷他定片参比制剂:开瑞坦(拜耳) 生物等效性试验的标准是,仿制药的生物利用度(主要是Cmax和AUC)在参比制剂的80%~125%之间即可认为等效。 仿制药的一致性评价,极大的提高了药品的安全性和有效性,也显著降低了药品的价格。 4. 但是有一个问题来了,生物等效性,是否等于临床等效性? 在这里,说一个美国的研究。 虽然很多原研药是美国研发的,但其实美国本身也是仿制药使用大国,最主要的原因就是价格。原研药对于许多中国人来说挺贵的,对于许多美国人来说其实也挺贵的,所以美国的处方药中有89%都是仿制药。 在2022年,美国佛罗里达大学药学院就做了一个研究,这项研究用的也是许多中国心血管病患者熟知的一个药:琥珀酸美托洛尔片缓释片,商品名叫倍他乐克。 做这个研究的原因是,有报道称在原研药和仿制药之间切换时效果不一致(来自于保险理赔数据),所以FDA资助了一些研究,评估原研药和仿制药的效果差异,佛州大学的这个就是其中一项。 这项研究选用了三种美托洛尔缓释片(下面简称美托洛尔),一种是阿斯利康产的原研药(品牌药),另外两种仿制药分别是FDA批准的印度⠄r. Reddy's Laboratories公司产的(简称仿制药1)和新泽西州⠁ctavis Pharma公司产的(简称仿制药2),招募了68名患有原发性高血压的成年患者,平均年龄53岁。 感兴趣的朋友可以去看下原文,这里直说结果。研究结果表明: -FDA批准的两种仿制药和原研药相比,患者临床指标(血压、心率)和药代动力学指标(AUC、Cmax)相似,但是观察到Tmax存在差异(图4)。 -重复服药后,根据心率变异性(HRV)的低频/高频比评估,原研药更能在整个给药间隔保持自主神经平衡。仿制药1在给药间隔末期的血药浓度较低(每日清晨时段,一些心血管疾病的高危时段),可能会增加心脏缺血等事件的风险。 所以如果只看生物等效性指标的话,这两种仿制药都是完全合格的,并且它们在临床等效性方面对于血压、心率的控制和原研药类似;但是仿制药在体内的达峰和衰减速度和原研药存在一定差异,而这种细微的差异可能会提高一些心血管事件的风险。 从这个研究可以看出,生物等效性并不能完全等于临床等效性,一些FDA批准的仿制药在许多指标上已经接近原研药,并且价格便宜得多,但是在药代动力学的细节上可能仍然稍有差异。 但现实世界中的困难之处在于,临床等效性研究所需要花费的成本和时间都远高于生物等效性研究,仅上面这一项研究,招募花了3年时间,研究经费170万美元。现在还有一些真实世界研究,对比原研药和仿制药的差异,这些研究的结果也十分重要,但是真实世界研究和随机对照临床试验仍有不同,如何排除真实世界研究中的混杂因素也是一个难点。 5. 所以成分相同≠生物等效性,生物等效性≠临床等效性。反复强调一点,对于大多数仿制药而言,通过一致性评价应当是最低要求。 原研药贵有贵的理由,高昂的研发成本、更稳定的生产工艺,更全面的临床证据支持;而仿制药也有很广阔的市场和需求,对于大多数普通民众而言,仿制药显著降低了用药门槛,可能仅需1/10的价格就能获得接近的效果。 当然,有一些种类的原研药和仿制药米在面对特定疾病是可能都是无效的,比如没有明确诊断的错误用药(比如用抗流感病毒药物治疗新冠),或者像早上那条微博提到的,无论是原研的(希舒美)还是国产的阿奇霉素,在治疗目前的支原体肺炎是可能效果都不好,因为抗生素耐药性问题。 所以相比于药物,诊断才是第一要务,没有明确诊断,再好的药物都是白搭。有些人总是想方设法拿到最好的、最贵的进口药,但实际上这个药可能根本就不适合患者。 最后,每个人的需求总是不同的,有些人可以不惜一切代价要给自己家人最好的药物,他们总有办法拿到这些药物;而有些人连长期用便宜的药都承担不起(甚至有些药都称不上仿制药),比如《我不是药神》里面的那些慢性病患者。 每个人最终都是站在自己和家人的立场做出决策,没有对错。我个人的建议是,经济条件允许的话推荐选原研,经济条件一般的,仿制药尽量选择有蓝标的。 #原研药与仿制药的区别##健闻登顶计划#
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