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ivdr最新视觉报道_ivdr指令(2024年12月全程跟踪)

内容来源：惠生活优选所属栏目：热点更新日期：2024-12-02

ivdr

√ 欧盟CE拿证不能不懂的GSPR，到底什么来历？② MDR\IVDR对GSPR“设计和制造要求” ⷇SPR 10.1：材料的一般考虑解读：制造商应考虑器械不同部件间的兼容性，应将功能和生物安全的考虑纳入设计开发过程。 ⷇SPR 10.6：与粒径相关的风险解读：制造商应尽可能降低与颗粒大小和性质相关的风险。制造商应特别关注纳米材料，含纳米材料器械的风险等级取决于内部暴露的潜在水平。 ⷇SPR 11.5：无菌器械的验证解读：无菌器械被要求通过适当、经验证的方法制造和消毒。将“无菌状态下交付的器械”改为“标记为无菌的器械”，可彰显制造商的能力。 ⷇SPR 14.2：与环境相互作用的风险解读：将“诊断或治疗程序相关的辐射“、“湿度”和“无线电信号干扰”添加到“应尽可能消除或减少的具体风险列表“中。 ⷇SPR 22：对以非专业人员为最终用户的器械，本条概述对器械说明、用户技术变化错误和伤害风险及用户验证器械功能的要求和考虑，供普通人使用的器械还对标签和使用说明提出具体要求。此类器械制造商应提供：NB公告机构希望看到的预期非专业人员的用户需求文件及验证和确认。

→IVD自测的蛋糕有多大，CE注册的难度就有多高! 自我测试Self-testing，主要由非专业人士在家中、公共场所等非医疗环境区域中自行采集样本，通过自检在现场进行检测分析，IVDR分类为C类。 IVD自测产品的CE注册资料要求有： 1.自测产品需通过公告机构审核； 2.附录IX的符合性评估流程，制造商质量体系须接受审核，所申报产品的技术文档须接受评估； 3.附录X结合附录XI的符合性评估流程，以生产为重点的质量管理体系评估。 4.标签和使用说明； 5.临床性能研究； 6.可用性研究。

时间不多！给体外诊断制造商的IVDR重要合规提醒 1.距离建立符合IVDR的质量体系截止日，仅剩6个月，建议尽快取得ISO13485体系证书！ 2.D类器械CE办证时间至少需要24个月，目前时间已不足，D类产品尽快启动办证工作！ 3.C类器械CE办证平均周期为18个月，建议立即启动C类办证！ 4.部分公告机构IVDR技术文档作为签约的前提条件。因此，制造商应准备的IVDR技术文档是当务之急！

𐟗欧盟MDCG最新问答文件解读：MDR和IVDR法规中的警戒术语和概念 “严重事件”的基本标准：发生事件；该事件直接或间接导致、可能导致严重事件的任何结果；严重事件与制造商的器械之间的因果关系已建立，存在合理的可能或被怀疑。 “器械特性或性能的故障或恶化”：器械无法达到或无法维持制造商根据器械所提供信息使用时的所述性能。 “使用错误”：可能由于用户注意力不集中、记忆缺失、器械使用过程中的错误或缺乏关于器械使用的理解或知识而引起。 “非正常使用”：故意违反器械的预期用途，是用户未正常使用器械且超出制造商合理的接口相关风险控制措施的故意行为或错误行为。 “人体工程学特征导致的使用错误”：由器械的设计和物理配置引起的使用错误，包括预期用户与之交互的功能。

→欧洲公告机构协会Team-NB发表对“MDR/IVDR法规实施”的支持与看法。由于制造商技术文档的提交、对符合性评估过程所提出问题的回应等延迟，有些公告机构面临工作规划和保持资源占用的困境。 ⷔeam-NB强调：需简化和整合与给定立法程序/要求相关的不同方法。例如通过分类争议和赫尔辛基程序等机制，凭借清晰一致的解决过程和器械资格认定和分类决定的及时公布，效率和透明度有望得到提升。 ⷔeam-NB赞成在生命周期中一次性审查数据，且无需在不同流程中审查和报告相同的数据，如技术文档、PSUR、PMC(P)F、CEAR/PEAR评估。 ⷔeam-NB认为应该更广泛地使用已存在的通用规范工具，尤其是在临床领域，以指定各类器械（包括成熟技术）所需的临床证据类型和水平。 ⷔeam-NB成员的客户中小企业占比77%，且Team-NB赞成增加针对中小企业认证过程的欧盟级别财政支持。 ⷔeam-NB成员赞成在全欧盟为突破性和挽救生命的产品（孤儿、罕见病）建立协调的、快速通道途径。

**欧盟CE拿证不能不懂的GSPR，到底什么来历？① √MDR\IVDR对GSPR“基于风险管理的一般要求” ⷥ𚔧ᮨ™覢𐨮𞨮ᤸ会对患者、用户或所有其他人造成安全问题。独立于器械的特定预期用途，与其相关的风险在权衡对比患者好处时，应始终是能够被接受的。 ⷩ㎩™駮᧐†过程应遵循EN ISO 14971:2019标准实施，是贯穿器械整个生命周期的连续活动。 ⷥˆ𖩀 商应告知用户所有剩余风险，可被解释为有必要在用户信息（说明书、标签）中涵盖所有剩余风险，包括通过风险管理过程识别的可预见的不利事件和副作用。 ⷥ…襒Œ性能要求中确定了整个生命周期内保持器械特性和性能的必要性。在合理可预见的维护或存储错误或在异常条件下，都应保持器械安全性。

* 欧盟第50家MDR审核公告机构诞生！ NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszk㶺 Megfelel味㩧㩲t㩫el呠㩳 Tan㺳㭴㳠Korl㡴olt Felel味s㩧屠T㡲sas㡧(以下简称NEOEMKI LLC,公告机构号:1011)，为匈牙利第2家MDR公告机构。 MDR\IVDR申请曾面临公告机构资源匮乏导致超85%申请被拒，2024年以来欧盟快速增加7家MDR公告机构，表露了欧盟加码发力解决公告机构审核资源不足的决心，也向制造商发出信号：尽快放心提交MDR CE申请，公告机构审核资源足以承接认证申请。

圣湘生物：产品获得欧盟CE IVDR认证 11月28日，圣湘生物（688289）发布公告称，公司旗下多款检测产品成功获得了欧盟CE IVDR认证，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果。此次认证涵盖了B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法），以及细胞保存液等产品。资料显示，圣湘生物成立于2008年4月，主营业务为以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案。

归为IVD够不够资格？请看欧盟全新指南的解答！欧盟MDCG最新发布体外诊断医疗器械资格认证指南，旨在阐明哪些器械属于IVDR法规范围,即:解释体外诊断器械（IVD）或IVD附件的资格,对临床诊断过程常用器械作详细描述。器械判定为医疗器械还是体外诊断器械的依据，取决于制造商所描述的预期用途。单一器械可能有多个预期用途，若其中至少有一项为提供医疗信息则应当被归类为IVD(如:制造商为普通用户准备的成套设备,用于显示其种族起源及对某些疾病的易感性)，因此应当符合IVDR要求。

《科创板日报》27日讯，圣湘生物公告，公司的产品B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）、细胞保存液于近期获得欧盟CE IVDR认证。网页链接

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