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渤健最新娱乐体验_渤健生物科技有限公司(2024年12月深度解析)

内容来源：惠生活优选所属栏目：话题更新日期：2024-12-02

⠣€#罕见病需要特殊对待才算公平#】罕见病话题受到越来越多关注。除了无药可用，还有不少患者因费用高昂无力承担而放弃治疗。新浪财经《科创100人》对话渤健生物亚太区总裁丁伟波，关于罕见病，丁伟波强调，罕见病问题首先是社会观念问题，“如果在认识上达到了，后面的问题都好办。”他表示，罕见病有20%跟遗传无关，其实跟每个人息息相关，只有特殊对待才算公平。丁伟波建议，要推动国家罕见病基金建立，对罕见病进行立法。#企业家建议设立罕见病基金#

【欧洲药品管理局推荐将Leqembi用于治疗早期阿尔茨海默症】欧洲药品管理局（EMA）经过重新评估自身的初步意见，决定推荐将Leqembi用于治疗早期阿尔茨海默症。 EMA下辖人用药委员会建议，授予日本卫材和渤健联合开发的Leqembi市场销售资质，用...

11/20，Sage Therapeutics 已明确终止其实验性认知障碍药物 dalzanemdor (SAGE-718) 的开发，因为该化合物未能在 II 期亨廷顿氏病研究中证明有意义的疗效。这一决定标志着这种药物的最后一章，该药物在今年针对阿尔茨海默氏症和帕金森氏症的试验中令人失望。周三，Sage 宣布 DIMENSION 研究，一项为期 12 周的安慰剂对照试验，涉及 189 名与亨廷顿氏病相关的认知障碍患者，未达到其改善认知功能的主要终点，以第 84 天符号数字模式测试 (SDMT) 相对于基线的变化来衡量。次要终点分析同样表明 dalzanemdor 和安慰剂之间没有统计学上显着或临床上有意义的差异。 Dalzanemdor 是一种 NMDA 受体阳性变构调节剂，最初被视为治疗多种神经系统疾病认知障碍的潜在突破。 “我们对 DIMENSION 研究的结果感到失望，尤其是对那些长期等待新治疗方案的亨廷顿病患者和家庭来说。”首席执行官Barry Greene表示。该公司还将关闭正在进行的与该药物相关的 PURVIEW 开放标签安全性研究。临床一再失败，而此时 Sage 正经历重大改组。上个月，该公司宣布计划裁员三分之一，约 165 名员工，其中包括一半以上的研发人员，因为该公司正试图重组，专注于与渤健 (Biogen) 合作的产后抑郁症药物 Zurzuvae (zuranolone)。在本月初给客户的一份报告中，Mizuho分析师对 DIMENSION 数据“信心不足”，他们表示“明年 Sage 将经历一个催化剂稀缺的时期，因为 Sage 正在努力重新确定其早期管道的优先级。”尽管分析师对 Zurzuvae 的上市进展感到鼓舞，该产品最近实现了 40% 的环比增长，但他们仍然“谨慎”地预测这款产后药物的最高销售额将超过 3 亿美元，“因为还不能更好地了解潜在的应用前景”。网页链接

四种天价药物问世: 1. 阿基仑赛注射液——约120万元/针——复星凯特生物 2. 诺西那生钠注射液——约70万-80万元/针——美国渤健公司 3. 曲前列尼尔注射液———约9970元/瓶20ml——李氏大药厂 4. 卡瑞利珠单抗———约19800元/瓶20㎎——江苏恒瑞医药你知道为什么贵吗？穷人哪敢生病。。。。

【仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟CHMP的肯定意见】东京2024年11月15日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-𜈁𜉥•克...网页链接

「微博国际医药」「国际创新药闻」阿尔茨海默病疗法「仑卡奈单抗」获欧盟建议批准近日，卫材和渤健日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准其阿尔茨海默病（AD）疗法——仑卡奈单抗（Leqembi，lecanemab）用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E 等位基因（ApoE ）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗（Leqembi，lecanemab）目前已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准。卫材还向包括欧盟（EU）在内的10个国家和地区提交了Leqembi的监管申请。美国FDA于2024年6月接受了卫材所递交Leqembi每月静脉维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请的PDUFA目标日期为2025年1月25日。这个月初，卫材已完成向美国FDA滚动递交Leqembi皮下自动注射器用于每周维持剂量治疗的生物制品许可申请。如果获得批准，Leqembi自动注射器可供AD患者在医疗机构或家中使用，整个注射过程平均仅需约15秒。（Eisai）

【超高潜力赛道天亮了】「微博健康在关注」又一超高潜力赛道横空出世。强生CD38单抗Darzalex，凭借在多发性骨髓瘤领域大放异彩，以惊人的年销售额逼近百亿美元大关，强势印证了CD38靶点的非凡实力。然而，这只是CD38靶点广阔蓝图中的一抹亮色。继血液瘤之后，CD38靶点正在跨界自免领域，开辟新的蓝海战场。其中，武田制药、渤健/天境生物和康诺亚是迈向新风口的“先行者”。 “一超多强”格局 CD38靶点的市场潜力不容小觑，由于其在多发性骨髓瘤细胞上高度表达，成为多发性骨髓瘤抗体治疗的理想靶点。多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，全球每年有超过13万例新确诊患者，在许多国家的血液系统恶性肿瘤中排名第二，5年总生存率大约为55%。如今，针对CD38靶点的药物研发正在如火如荼地进行中，涵盖了多种类型，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T疗法等。其中，已有2款用于治疗多发性骨髓瘤的CD38单抗获批上市，分别为强生/Genmab的全球首款CD38单抗Darzalex（达雷妥尤单抗）、赛诺菲/ImmunoGen（已被艾伯维收购）的Sarclisa（Isatuximab，艾沙妥昔单抗）。具备先发优势的Darzalex，取得了优异的市场表现：2023年全球销售额高达97.4亿美元，占强生全年总收入的11.4%，2024年上半年销售额继续同比增长18.6%至55.7亿美元。这得益于其在MM领域获批用于多个治疗阶段，覆盖了一线、二线和多线治疗。根据Evaluate预测，Darzalex有望在今年取得近120亿美元的营收，跻身百亿美元俱乐部，并预计2028年销售额达170.22亿美元。VisibleAlpha也预测Darzalex最终销售峰值将达到166亿美元。不过，Darzalex面临着专利悬崖的危机，其在美国、欧洲和日本的组合物专利将于2026年3月到期，目前已有生物类似药在研发当中，例如复宏汉霖HLX15已完成I期临床试验。另一边，赛诺菲/ImmunoGen的Sarclisa正在挑战Darzalex的霸主地位，目前已在50多个国家获批用于治疗多发性骨髓瘤，使得销售额从2020年的1.76亿欧元增长至2023年的3.81亿欧元，今年上半年继续同比增长32%至2.27亿欧元。此外，Sarclisa还在持续拓展适应症，开发计划涵盖MM治疗连续体的六个潜在适应症，以及评估开发皮下给药方法。今年9月，Sarclisa获FDA批准了第3项适应症：联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）一线治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM），后续有望带来新的增量。 CD38单抗赛道的“后来者”还有不少，渤健/天境生物的Felzartamab（菲泽妥单抗）、武田制药的Mezagitamab等也在加速追赶，形成“一超多强”的市场竞争格局。值得一提的是，CD38单抗的战场不只在多发性骨髓瘤，还有自免领域。自免新蓝海崛起正如本文开头所言，CD38单抗正在拓展至自免领域。这是由于，CD38的表达还与自免疾病有关。 CD38是B细胞尤其是浆细胞表面重要的生物标志物，而异常活化的B细胞及浆细胞是自免疾病的重要致病机制之一，利用靶向CD38抗体清除过度活化的B细胞/浆细胞，可用于治疗自免疾病。目前，武田制药的Mezagitamab（TAK-079）和康诺亚的CM313，均已在免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究中展现出积极疗效。而且，Mezagitamab还被开发用于IgA肾病。根据治疗ITP的2b期研究结果显示：在所有三个剂量水平上，Mezagitamab治疗均显著改善了血小板应答，并且在最后一剂治疗后持续 8周直至第16周，展示了Mezagitamab对血小板应答的快速和持久疗效。此前，武田宣布计划在2024财年下半年启动Mezagitamab在ITP患者中的全球性3期临床试验。在肾病治疗领域，最受关注的莫过于渤健重金收购的Felzartamab（菲泽妥单抗）。为了扩大免疫学研发管线，渤健在今年5月宣布以总交易额18亿美元（11.5亿美元预付款+6.5亿美元里程碑付款）收购HI-Bio公司，后者拥有核心资产CD38单抗。 Felzartamab最初由MorphoSys开发，天境生物在2017年引进了该药在大中华区所有适应症的开发和商业化权益，HI-Bio在2022年引进了该药在大中华区以外的全球其他地区所有适应症的权益。渤健通过收购HI-Bio，将Felzartamab纳入囊中。目前，Felzartamab正在开展多项临床研究，适应症包括原发性膜性肾病（PMN）、肾移植术后抗体介导的排斥反应（AMR）、IgA肾病等，其中前2个适应症已完成Ⅱ期研究，IgA肾病的Ⅱ期研究正在进行中。渤健计划在2025年启动针对这3个适应症的Ⅲ期试验。渤健开发主管Priya Singhal医学博士表示，“Felzartamab已经证明了对三种严重未满足需求的肾脏疾病的关键生物标志物和临床终点的影响，是渤健投资组合的战略补充”。正是基于Felzartamab在PMN和AMR适应症上显示出积极疗效，FDA均授予了突破性疗法认定（BTD）和孤儿药资格认定（ODD）。目前，晚期AMR尚无获批疗法，Felzartamab有望成为首个治疗晚期AMR的有效疗法。由此可见，赛诺菲/ImmunoGen（已被艾伯维收购）的Sarclisa同样有治疗自身免疫性肾科领域的潜力，适应症范围还能进一步扩展。如果Sarclisa能斩获肾病适应症，无疑将有更多的筹码挑战强生Darzalex的霸主地位。康诺亚“破局” 视线回到国内市场。如前文所述，天境生物在2017年从MorphoSys公司引进了Felzartamab（菲泽妥单抗）在大中华区的开发和商业化权益。目前，天境生物正在开展菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松二线治疗多发性骨髓的III期注册性临床研究，此前还在2021年获得国家药监局批准开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）的1b期研究。除了天境生物，还有一些国内药企也布局了CD38靶向药物，包括康诺亚、石药集团/友芝友生物、康缘药业、艾森药业，药物类型涵盖了单抗、双抗、ADC和CAR-T疗法。康诺亚自研的CM313，是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体，目前已开展了多项临床试验，适应症包括多发性骨髓瘤、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮、淋巴瘤。不仅仅是武田制药Mezagitamab，康诺亚CM313也在治疗成人原发免疫性血小板减少症的1/2期临床研究中展现出了积极疗效：CM313在95.5%的既往接受过多种治疗的原发免疫性血小板减少症患者中表现出快速且持续的疗效反应，且安全性良好。这一研究结果发表在了医学顶级期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》上，该研究共入组22例患者，除1例患者首次给药后脱落，其余21例患者均完成了8次给药和16周的随访。21例患者在整个研究期间达到总体缓解（完全或部分缓解），其中20例患者达到完全缓解。大多数患者因CM313治疗后血小板计数恢复正常或安全水平而停用伴随治疗药物。系统性红斑狼疮与异常活化的B细胞有关，而CD38是这些细胞表面的关键标志物。目前CM313针对系统性红斑狼疮已处于Ib/IIa期临床，有望成为治疗这类疾病的创新型治疗选择。据公开资料显示，系统性红斑狼疮是我国最常见的系统性自身免疫性疾病之一，中国的患者人数超100万，患病率高居世界第二。另外，友芝友生物布局了一款靶向CD3和CD38的双抗药物Y150，目前正在开展针对多发性骨髓瘤的I期临床研究；艾森药业布局了靶向CD38的ADC药物STI-6129，在研适应症包括多发性骨髓瘤、淀粉样变性。除此以外，国内还有一些药企正在探索研发靶向CD38的CAR-T疗法，大多处于临床早期阶段。结语：从血液瘤到自免赛道的差异化探索，CD38靶向药物正展现出新的市场机遇。而且，肾病治疗领域仍是一片未被充分挖掘的蓝海，CD38抗体有望带来更大的想象空间。（来源：瞪羚社）

药明生物 hk02269FDA曝三星生物重大缺陷，将导致项目失败，药明成最大受益方据盖德化工消息，今年7月，FDA官网披露了三星生物韩国仁川延寿区（三星生物总部所在地区）同一个设施17年、21年、22年的3份483，加上去年披露的两份，总计一年内披露了五份这个设施的483，并表示“虽然三星完成了每项药物申请的内部数据完整性评估，但没有办法绝对确定所有测试数据的真实可靠性”。而在就在近日，FDA又发了一封483给“三星Bi⭯⭥⭰⭩s”，指出该公司作为申报方，未能确保适当监控研究，导致受试者死亡事件未及时报告，同时有16起严重和意外的不良事件案例被错误处理，16个案例中有15个超过了40天才报告。FDA认为，三星Bi⭯⭥⭰⭩s未能确保FDA和所有研究者及时了解重大的新副作用或风险。因此就在“Sp⭯⭮⭳⭯r and PA⭄E（上市后不良事件）”检查中对其提出了比较严重的审计缺陷，预计此事件可能会引发该申报项目的失败。据了解，三星Bi⭯⭥⭰⭩s原是三星生物与渤健合资公司，2022年三星生物以23亿美金收购渤健的剩余股份，将其转为旗下全资子公司，专门从事生技药品的开发和商业化，专注于生物类似药。相较于发达国家和其他发展中国家的供应商，中国CXO的质控能力被认为是关键优势。药明康德2023年接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的748次质量审计，100%符合要求。也就是平均每天都需面对并通过2次严格审计。中国CXO一体化服务模式更是提前锁定未来。举个例子，药明生物目前商业化单子虽然数量少，但质量极高，漏斗转化率接近90%。药明CR⭄⭍O一体化服务得天独厚，在新药管线的推进上，它能够帮助客户在专利期内快速实现商业化，这在竞争激烈的生物制药行业中尤为重要。

「微博国际医药」「国际创新药闻」卫材中国与GE医疗签署战略合作备忘录。在第七届进博会上，卫材中国与GE医疗签署战略合作备忘录。双方将分别基于在神经学领域影像学和治疗新药的深厚积淀，聚焦阿尔茨海默病（AD）的早期发现、精准诊疗和疗效评估，通过推动临床科研、完善临床诊疗路径、打通患者认知和就诊等多举措，共同探索AD精准诊疗一体化生态解决方案的临床应用，提升AD的早期发现和患者预后生活水平，造福患者。卫材在AD领域拥有超过40年的药物研发经验。2023年，卫材携手渤健联合开发的仑卡奈单抗是针对AD病因的突破性靶向药物，可选择性地结合并消除可溶性的和不溶性的淀粉样Aš集物，减缓AD患者的神经退行过程，是20年来首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的AD药物。据介绍，卫材中国联合GE医疗首次展示了AD精准诊疗一体化生态解决方案，正是上述提及的GE医疗全链条分子影像产品，搭配卫材的仑卡奈单抗精准治疗药物。基于双方的本次合作，将为AD患者病症的早期介入治疗和预后生活质量带来福音。

10/17，澳大利亚监管机构拒绝批准卫材（Eisai）和渤健（Biogen）开发的阿尔茨海默病药物Leqembi（lecanemab），认为这款抗淀粉样蛋白抗体的疗效无法弥补其安全风险。卫材计划对这一决定提出上诉，这与欧洲监管机构在7月作出的决定类似。根据澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的说法，临床数据表明，与安慰剂组相比，接受Leqembi治疗的患者在疾病进展方面有所减缓，但这种差异并不足以带来有意义的临床益处，无法抵消相关的安全风险，主要是与淀粉样蛋白相关的影像异常（ARIA）的发生。 TGA补充道，这一针对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆患者的决定，得到了独立专家委员会——药品咨询委员会（ACM）的支持。卫材表示，一旦TGA收到其重新审查请求，监管机构将在60天内做出最终决定。目前，Leqembi已在美国获得完全批准，尽管最初销售缓慢，但最近有所改善。该产品也已在日本和中国上市，虽然在其他多个市场获得了授权，但在一些支付方中面临阻力，包括英国，因其价格过高而被认为不适合在NHS使用。尽管卫材正在寻求对欧洲负面决定的重新审查，公司仍需说服医生，如果获得批准，该药是否值得开具。根据FirstWord 8月对欧洲神经科医生的调查结果，60%的人同意监管机构不建议该药的决定，且同样比例的医生表示，即使最终获得批准，他们也不会开出该药。网页链接

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