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内容来源：惠生活优选所属栏目：热点更新日期：2024-11-29

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圣湘生物：相关检测产品获欧盟CE IVDR认证

圣湘生物获欧盟CE IVDR认证，市场竞争风险依旧严峻

重磅来袭！欧盟发布全新MDR&IVDR申请与发证调查报告

圣湘生物(688289.SH)：公司相关检测产品获得欧盟CE认证

圣湘生物：产品获得欧盟CE IVDR认证 11月28日，圣湘生物（688289）发布公告称，公司旗下多款检测产品成功获得了欧盟CE IVDR认证，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果。此次认证涵盖了B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法），以及细胞保存液等产品。资料显示，圣湘生物成立于2008年4月，主营业务为以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案。

𐟛쥑𜥐𘩁“IVD欧盟临床试验，如何成功落地？ ■呼吸道试剂临床试验的季节选择：冬季相对其他季节其临床样本更容易收集，具备临床试验速度快、价格低等显著优势。 ■呼吸道试剂临床试验的产品范围：甲型乙型流感病毒、新冠病毒、甲型乙型合胞病毒、A族链球菌、腺病毒、肺炎衣原体、肺炎支原体、嗜肺军团菌等。 ■呼吸道试剂的临床类型：专业人士开展欧盟临床试验，非专业人士开展欧盟临床试验和可用性研究。小批量临床研究(如需)或临床预实验，验证产品性能及在正式取样情况下的预期准确度。 ■呼吸道试剂临床试验合规机构的工作：临床研究及非专业人士可用性研究应当符合IVDR 2017/746法规要求，包括：临床方案撰写、问卷调查设计、产品说明书协助调整、卫生部备案、伦理申请、知情同意、隐私条款、样本收集、数据分析、报告撰写等。

→IVD自测的蛋糕有多大，CE注册的难度就有多高! 自我测试Self-testing，主要由非专业人士在家中、公共场所等非医疗环境区域中自行采集样本，通过自检在现场进行检测分析，IVDR分类为C类。 IVD自测产品的CE注册资料要求有： 1.自测产品需通过公告机构审核； 2.附录IX的符合性评估流程，制造商质量体系须接受审核，所申报产品的技术文档须接受评估； 3.附录X结合附录XI的符合性评估流程，以生产为重点的质量管理体系评估。 4.标签和使用说明； 5.临床性能研究； 6.可用性研究。

* 欧盟第50家MDR审核公告机构诞生！ NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszk㶺 Megfelel味㩧㩲t㩫el呠㩳 Tan㺳㭴㳠Korl㡴olt Felel味s㩧屠T㡲sas㡧(以下简称NEOEMKI LLC,公告机构号:1011)，为匈牙利第2家MDR公告机构。 MDR\IVDR申请曾面临公告机构资源匮乏导致超85%申请被拒，2024年以来欧盟快速增加7家MDR公告机构，表露了欧盟加码发力解决公告机构审核资源不足的决心，也向制造商发出信号：尽快放心提交MDR CE申请，公告机构审核资源足以承接认证申请。

实时播报：圣湘生物：公司的产品B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）、细胞保存液于近期获得欧盟CE IVDR认证。

*读懂“欧盟公告机构NB飞检”，逃不出这五大问题！ 1.飞检会提前通知吗？飞检不做事先协调，为真正的飞行通知。 2.飞检期间会发生什么、持续多久？飞检通常由2名审核员实施，持续时间为1天(审核日为8小时）。 3.飞检的重点范围是什么？以产品为中心，基于验证最近生产的已批准器械类型的适当样品的符合性，例如:序列号、批号/批次。 4.制造商取得CE证书后多久面临飞检？MDR/IVDR规定，每5年至少进行1次飞检，对获得CE认证后多久可进行飞检并未明确。 5.飞检是否允许非现场审核？除公共卫生紧急情况(如 COVID-19)之外，飞检仅在现场进行。

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